Karolinska Institutet begär klargörande från Läkemedelsverket

Kommentar: Läkemedelsverket, LV, har i media kritiserat forskare vid KI för att i samband med en studie ha behandlat patienter med stamceller utan korrekta tillstånd. Karolinska Institutet har uppfattat att korrekta tillstånd funnits under den tid som studien pågått och har därför bett Läkemedelsverket om ett klargörande.

Den aktuella behandlingen går ut på att reparera trasiga stämband med hjälp av stamceller och har utförts vid Karolinska Universitetssjukhuset. Studien har pågått sedan 2012 och fram till augusti 2015. Ansvarig forskare fick då information om att tillsynsansvaret skulle övergå från Inspektionen för vård och omsorg, IVO, till Läkemedelsverket. Detta innebar att nya tillstånd skulle sökas hos Läkemedelsverket. Studien avbröts därför och inga ytterligare patienter togs med i studien och ingen behandling har utförts sedan dess. De patienter som redan var med i studien fortsätter dock att följas upp av läkare. I mars 2016 kom Läkemedelsverkets beslut om att nya tillstånd behövdes för att fortsätta att bedriva denna stämbandsstudie.

Ansvariga läkare och forskare har under studien haft en kontinuerlig dialog med Läkemedelsverket och IVO. Myndigheterna var då överens om att tillsyn ska skötas av Socialstyrelsen (nuvarande IVO) under Cell- och vävnadslagen. Myndigheterna har genomfört två gemensamma inspektioner, 2011 och 2013, och efter dessa förlängt tillståndet för studien.