Kommentar till nyhetsinslag i TV4

Kommentar: Ett nyhetsinslag i TV4 Nyheter den 22 augusti uppger att en forskare vid KI saknat tillstånd för en läkemedelsprövning. Karolinska Institutet anser att kritiken är felaktig och att ingen forskning har genomförts utan erforderliga tillstånd.

En studie vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset där patienter med ärrskador på stämbanden har opererats med egna stamceller har visat sig effektiv. Nu görs ett uppehåll i arbetet på grund av att tidigare tillstånd ännu inte förnyats av den nya tillsynsmyndigheten.

Omkring sex procent av befolkningen har röstbesvär. En mindre grupp av patienter har svår heshet eller total röstförlust på grund av ärrskador på stämbanden. Detta leder ofta till svår kommunikationsstörning, arbetslöshet eller sjukskrivning. För närvarande saknas effektiv varaktig behandling för dessa patienter.

Sedan 2011 har studier utförts där patienter injicerats med kroppsegna mesenkymala stamceller i stämbanden vid operationen. Studien har omfattat totalt 16 patienter under en femårsperiod. Tillstånd för studien gavs 2011, och behandlingen påbörjades i januari 2012.

Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet har haft en löpande dialog med de aktuella myndigheterna under åren. I samband med att ansvaret som tillsynsmyndighet formellt flyttades från Socialstyrelsen/IVO till Läkemedelsverket i mars 2016 upphörde befintliga tillstånd, och nya måste sökas. I avvaktan på att nya tillstånd behandlats av Läkemedelsverket, har studierna stoppats. Detta innebär att sedan augusti 2015 har inga nya behandlingar påbörjats, endast kontroller av redan påbörjade behandlingar genomförts.

Den kritik som i TV4:s nyhetsinslag riktas mot Karolinska Institutet och den professor som är knuten till studien är således felaktig. Karolinska Institutet söker nu företrädare för Läkemedelsverket för ett klargörande.