Det här innebär den nya biobankslagen för dig som forskar
En ny svensk biobankslag börjar gälla den första juli i år. Lagen väntas göra det enklare att använda biobanker – det vill säga samlingar av prov tagna från människor eller foster – och kan underlätta vid forskningssamarbeten.
Biobanker är en viktig resurs för medicinsk forskning och den nya lagen är välkommen, konstaterar Mark Divers, avdelningschef för core-faciliteten KI Biobank vid Karolinska Institutet.
– Det är väldigt positivt. Den nya lagstiftningen kommer att förenkla forskningen på mänskliga prov samtidigt som individens integritet stärks. Den gör det möjligt att hörsamma provlämnarnas önskan att bidra till forskning på ett bättre sätt, säger Mark Divers.
Biobankslagen reglerar hur prover av identifierbart material från människor ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Den nya lagen ersätter den nuvarande biobankslagen från 2003, som hade samma syfte men anses ha flera brister – bland annat vara administrativt krånglig och inte samspela med andra lagar.
Viktiga förändringar
En viktig förändring är att den nya lagen utgår från syftet med provinsamlingen, inte som tidigare från vilken verksamhet proverna är tagna i. Det innebär att när prover samlas in för forskningsändamål kan forskningshuvudmannen, till exempel Karolinska Institutet, direkt vara juridiskt ansvarig för provsamlingen även om provtagningen utförs inom sjukvården. De nuvarande begreppen primär och sekundär provsamling försvinner.
– Det har varit ett krångligt och tidsödande system. Nu blir det juridiska ansvaret tydligare och eftersom samma huvudman ansvarar för hela processen blir det enklare i alla steg; att ansöka om att starta nya provsamlingar, få tillgång till prov för forskning och skicka prov för analys. Forskarna kommer att märka att lagstiftningen följer forskningsprocessen på ett bättre sätt nu, säger Sanela Kjellqvist, enhetschef för enheten IT och kundrelationer vid KI Biobank.
Den nya lagen kan också underlätta vid forskningssamarbeten. Som biobankshuvudman får Karolinska Institutet utlämna provsamlingar till andra universitet och samarbetspartners inom Sverige. Dessutom tillåter lagen att prover som har skickats utomlands, till exempel för analys, också kan långtidsförvaras utomlands, vilket inte är tillåtet idag.
– Det är väldigt viktigt, inte minst för medicinska forskare som ofta deltar i stora internationella samarbeten eller använder analysplattformar i andra delar av världen. Tidigare krävdes att provet skulle förstöras eller skickas tillbaka efter analys, vilket i praktiken har fungerat som en bromskloss för samarbeten med andra länder, säger Mark Divers.
Vissa delar av nya lagen utreds
Ett frågetecken är dock en formulering i den nya lagen som innebär att prover som tas för vård och behandling från personer som inte kan fatta egna beslut, inte får användas för forskning. I samband med att lagen antogs uppmanade riksdagen därför regeringen att se över de delarna av lagen, som kan få till följd att prover från patienter med exempelvis svår demenssjukdom eller svåra psykiska sjukdomar inte kan användas för forskning.
– Det är viktigt att den utredningen går fort och att forskning på prover som tas för vård och behandling från beslutsoförmögna personer kan fortsätta. Annars är risken att det blir svårt att forska på många allvarliga sjukdomar, säger Sanela Kjellqvist.
Vill du veta mer om nya biobankslagen?
På KI Biobanks hemsida finns mer information. Det går också bra att mejla frågor till biobank@ki.se. Till hösten 2023 planeras ett webbinarium om den nya biobankslagen. Forskare som vill veta mer kan också kontakta KI Biobank för informationsföreläsningar.