Narkolepsi-medicin ökade inte risken för missbildning vid graviditet
Läkemedlet modafinil används bland annat vid narkolepsi. Det har tidigare rapporteras en ökad risk för missbildningar hos spädbarn vars mammor använt modafinil under graviditeten. Nu visar en större registerstudie med nästan två miljoner gravida kvinnor i Sverige och Norge att det inte finns något sådant samband. Studien som publiceras i JAMA är genomförd av forskare vid Karolinska Institutet och norska Folkehelseinstituttet.
– Den här studien bygger på nästan dubbelt så många graviditeter jämfört med tidigare studier, och vi finner ingen ökad risk för missbildning hos spädbarn som utsätts för modafinil under graviditeten, säger Carolyn Cesta, forskare vid Centrum för läkemedelsepidemiologi, institutionen för medicin, Solna på Karolinska Institutet, och studiens förstaförfattare.
Läkemedlet modafinil används för att förbättra vakenhet hos vuxna med narkolepsi, trötthet relaterat till multipel skleros, och ibland för behandling av ADHD.
Tidigare studier har varit mindre
Tidigare studier, bland annat från Danmark, har rapporterat en ökad risk att spädbarn som kan ha utsatts för modafinil under fostertiden föds med en missbildning. Samtidigt är dessa studier genomförda på mindre populationer och det är ovanligt med användning av modafinil under graviditeten.
För att öka kunskaperna om eventuella risker med att använda modafinil under graviditeten har forskare vid Karolinska Institutet och norska Folkehelseinstituttet nu genomfört en större studie med data från respektive lands hälsoregister.
Två miljoner kvinnor i Sverige och Norge
Studiens resultat bygger på närmare två miljoner graviditeter under 2005-2017 i Sverige och Norge. Kvinnor som har använt modafinil tidigt under graviditeten, från 30 dagar före befruktningen till slutet av den första trimestern, jämfördes med kvinnor som inte hade använt modafinil.
Det var 133 (0.007 procent) spädbarn som utsattes för modafinil under fostertiden. Av dem föddes tre (2,6 procent) med en större missbildning, att jämföras med 2,1 procent hos de icke-exponerade spädbarnen. Detta motsvarar en relativ risk på 1,06 - en skillnad som inte är statistiskt signifikant.
Forskarna drar därför slutsatsen att det inte föreligger någon ökad risk för missbildning hos spädbarn som exponeras för modafinil under fostertiden, jämfört med spädbarn som inte exponeras.
– Våra resultat påvisar hur viktigt det är att kombinera datakällor, helst från flera länder, när man undersöker riskerna vid graviditet av en medicin som relativt få använder, säger Kari Furu, seniorforskare vid norske Folkehelseinstituttet, studiens sisteförfattare.
Studien är finansierad av NordForsk som en del av projektet NorPreSS, Nordic Pregnancy Drug Safety Studies och av Norges Forskningsråd som en del av projektet InPreSS, International Pregnancy Drug Safety Studies. Forskningsmedlen tilldelades Kari Furu. Det finns inga rapporterade intressekonflikter.
Publikation
“Incidence of Malformations After Early Pregnancy Exposure to Modafinil in Sweden and Norway”. Carolyn E. Cesta, Anders Engeland, Pär Karlsson, Helle Kieler, Johan Reutfors, Kari Furu. JAMA, online 1 september 2020, doi: 10.1001/jama.2020.9840.