Sju forskare fälls för oredlighet i forskning i Macchiarini-ärende
I ett beslut av Karolinska Institutets rektor den 25 juni 2018 fälls sju forskare för oredlighet i forskning. Ärendet gäller sex artiklar i de vetenskapliga tidskrifterna The Lancet, Biomaterials, Journal of Biomedical Materials Research och Thoracic Surgery Clinics där Paolo Macchiarini är en av huvudförfattarna.
Forskningen som redovisas i artiklarna avser transplantation av syntetisk protes i luftstrupe på människa och beskriver det kliniska förloppet för tre patienter som opererades på Karolinska Universitetssjukhuset 2011–2013. Enligt rektors beslut är ytterligare 31 författare klandervärda men inte skyldiga till oredlighet i forskning. Fem författare frias från klander och oredlighet i forskning. Karolinska Institutet (KI) begär av samtliga tidskrifter att artiklarna dras tillbaka.
Dagens beslut, som fattas efter en ny utredning av de sex artiklarna, innebär att det beslut som fattades i ärendet den 28 augusti 2015 av KI:s dåvarande rektor ändras. Ärendet öppnades igen i februari 2016 av vikarierande rektor Karin Dahlman-Wright.
Allvarliga felaktigheter i artiklarna
Den nya utredningen visar på en rad allvarliga felaktigheter och vilseledande information i de granskade artiklarna. Det handlar framför allt om fabricerade och snedvridna beskrivningar av patienters tillstånd både före och efter operationerna. Det handlar även om att det saknas underlag för att det krävdes behandling av patient på så kallad vitalindikation, som sista utväg för överlevnad, vilket var en förutsättning för att kunna utföra ingreppen. Vidare saknas säkra djurdata som måste föregå studier på människa med oprövad teknik. Det saknas även forskningsetiskt godkännande från regionala etikprövningsnämnden och det finns inte heller godkänt informerat samtycke till att utföra forskningen.
– Beslutet har fattats efter ett noggrant utredningsarbete i ett ärende som fått stora konsekvenser för Karolinska Institutet, för forskarsamhället i stort och för allmänhetens förtroende för medicinsk forskning. Framför allt har det fått ödesdigra följder för patienter och deras anhöriga och det beklagar jag djupt. Karolinska Institutet fortsätter nu arbetet med de åtgärder som krävs för att minimera risken att något liknande inträffar igen, säger Ole Petter Ottersen, rektor vid Karolinska Institutet.
Visselblåsare fälls för oredlighet
Tre av författarna, varav en fälls för oredlighet och två anses klandervärda, var bland de så kallade visselblåsarna som 2014 anmälde Paolo Macchiarini för misstanke om oredlighet i forskning i de aktuella artiklarna.
– Utredningen visar på felaktigheter där Paolo Macchiarini är ytterst ansvarig men där även flera av medförfattarna har ett stort ansvar. Det hedrar de fyra visselblåsarna som i det aktuella fallet kommit in med en mycket välgrundad anmälan och de har därmed bidragit till att utredningen kommit till stånd. Det är dock KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som har deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till en publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå granskning och eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, säger Ole Petter Ottersen.
- Enligt 1 kap 16 § i högskoleförordningen är en högskola som genom anmälan eller på något annat sätt får kännedom om en misstanke om oredlighet i forskning vid högskolan skyldig att utreda misstankarna. Vidare får en högskola under pågående utredning hämta in ett yttrande från expertgruppen för oredlighet i forskning hos Centrala etikprövningsnämnden. Enligt KI:s handläggningsordning ska misstanke om oredlighet anmälas till rektor och rektor ska låta utreda och fatta beslut i ärendet.
- Även om alla som ingår i utredningen inte är anställda vid eller anknutna till högskolan har högskolan där forskningen bedrivits en skyldighet att utreda en anmälan.
- Dagens beslut skiljer sig från yttrandet från expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden, CEPN, som anser att samtliga författare är ansvariga för oredlighet i forskning. Karolinska Institutets utredning har granskat varje enskild författares ansvar (totalt 43).
- Ett fåtal av de berörda författarna är i dag anställda vid eller anknutna till Karolinska Institutet.
- Tracheobronchial transplantation with a stem-cell-seeded bioartificial nanocomposite: a proof-of-concept study, Lancet 2011; 378(9808): 1997–2004,
- Engineered whole organs and complex tissues, Lancet 2012; 379(9819): 943–952,
- Verification of cell viability in bioengineered tissues and organs before clinical transplantation, Biomaterials 2013; 34(16): 4057–4067,
- Are synthetic scaffolds suitable for the development of clinical tissue-engineered tubular organs? Journal of Biomedical Material Research 2014; 102(7): 2427–2447,
- Airway transplantation, Thoracic Surgery Clinics 2014; 24(1): 97–106,
- Biomechanical and biocompatibility characteristics of electrospun polymeric tracheal scaffolds, Biomaterials 2014; 35(20): 5307–5315.