Publicerad: 2020-06-09 13:51 | Uppdaterad: 2020-08-20 16:06

Vägledning för KI-personal vid testning och analys av SARS-CoV-2 i relation till forskning

Med anledning av frågeställningar som rör testning relaterat till covid-19 har KI:s ledning med stöd av resursgruppen för etik tagit fram vägledning som rör för fem områden. Vägledningen handlar om testning samt analys av SARS-CoV-2.

1. Det är inte lämpligt att bedriva forskning på egna personalen:

Det förekommer initiativ till forskningsprojekt där delar av studiepopulationen är anställda i forskargruppen eller motsvarande som forskningen bedrivs på. Vi anser av flera skäl att det är olämpligt att forskare inkluderar personer som genom sitt arbete är i beroendeställning till dem som bedriver forskningen. Det mest uppenbara är att det hotar att undergräva frivilligheten att medverka som forskningsperson om frågan kommer från någon som också är i chefsställning eller på annat sätt överordnad på den egna arbetsplatsen. Det bidrar också till att göra det otydligt vilket förhållande som gäller mellan medarbetarna. Givetvis är det inget som hindrar att man i allmänhet rekryterar forskningspersoner på KI inom ett KI-baserat forskningsprojekt. Det bör dock ske utanför den egna personalgruppen.

2. Det är inte lämpligt att återkoppla testresultatet av diagnostiken inom ramen för en forskningsstudie:

Det är av yttersta vikt att upprätthålla gränsen mellan forskning och hälso- och sjukvårdsverksamhet. Att delge testresultat kan innebära behov av fortsatt rådgivning och medicinsk uppföljning vilket i normalfallet är en vårdverksamhet som bör utföras av en sjukvårdshuvudman. I fallet med IgM-testning av virusinfektion är det två problem, dels kan icke-ackrediterade IgM-tester ha en otillfredsställande specificitet, dels innebär ett positivt testresultat att personen kan ha en aktuell/nyligen genomgången infektion vilket får följdkonsekvenser i samhället/på arbetsplatsen. Återigen är detta en bedömningsfråga för sjukvården, inte en KI-relaterad forskningsfråga. Om man inom ramen för ett forskningsprojekt vill undersöka ett tests prestanda är det per definition inte ett konstaterat tillförlitligt test. Då är det olämpligt att återkoppla resultatet på individnivå, eftersom osäkerheten om testresultatet är korrekt är för stor. Att återkoppla testresultat generellt till deltagare är att i praktiken införa screening för tillståndet ifråga. Det är ett hälso- och sjukvårdsprojekt och ett omfattande sådant. Socialstyrelsen har sedan 2014 bestämda kriterier för vad som ska vara uppfyllt för detta.

3. Forskning ska hållas isär från sjukvårdande och anställningsrelaterade målsättningar:

KI har självklart som ambition att bidra konstruktivt i en omfattande covid-19-kris i sjukvården och samhället. Vi vill dock framhålla att målsättningen för forskning i så fall tydligt hålls isär från rent sjukvårdande och anställningsrelaterade målsättningar (som att avgöra om en enskild individ är immun eller ej, arbetsför eller ej o.s.v.). Om utprovning av en testanalys görs i forskningssyfte så bör ett förfarande med kodade prover, icke-utlämnande av svar, analys på gruppnivå o.s.v. kunna övervägas.

4. Testning som utförs som forskning ska ha godkännande av Etikprövningsmyndigheten (EPM):

Precis som med all annan liknande forskning måste projektet ha godkänt av EPM. I normalfallet torde också biobanksförfarande vara aktuellt med vederbörligt tillstånd, liksom i förekommande fall tillstånd från Läkemedelsverket eller andra instanser beroende på forskningsprojektets art.