Publicerad: 2023-01-17 11:01 | Uppdaterad: 2023-01-17 11:24
Nytt system för registrering av läkemedelsprövningar
Från och med 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS ersätter den gamla webbportalen EudraCT. Nu hanteras allt som rör läkemedelsprövningen i ett och samma system till skillnad från tidigare procedur.

Process
- En enda ansökan om klinisk läkemedelsprövning skickas in till Clinical Trials Information System (CTIS)
- Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får tillgång till ansökan
- Ansökan granskas och ett besked lämnas till den sökande direkt i CTIS
I CTIS har Karolinska Institutet (KI) en ”Organisation-centric approach” vilket innebär att vi på Compliance & Data Office (CDO) har ett administratörskonto där vi har översikt över alla kliniska läkemedelsprövningar som registreras i CTIS där KI är sponsor och hanterar KI-användares olika roller.
Kontakt
Kontakta oss på compliance@ki.se om du ska registrera en läkemedelsprövning.