Kliniska prövningar av läkemedel för människor

Alla nya kliniska läkemedelsprövningar ska registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS (Clinical Trials Information System). CTIS ersätter den gamla webbportalen EudraCT.

Alla pågående läkemedelsprövningar, för vilka Karolinska Institutet är sponsor, där studien förväntas avslutas efter den 30 januari 2025, behöver flyttas från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen CTR. 

Övergångsregler för pågående prövningar

PI ansvarar själv för att föra över studien till CTIS, däremot kan vi på Compliance & Data Office (CDO) erbjuda hjälp med att komma igång med överföringen och även svara på frågor under vägen. 

Överföringen räknas som en ny ansökan men baseras på redan godkänd dokumentation. Det kan ta flera månader att få ansökan godkänd i CTIS, därför är det viktigt att skicka in ansökan senast den 31 aug 2024 för att säkra handläggningstid.

Observera att en överföring kostar motsvarande en ny ansökan, men det finns möjlighet att ansöka om avgiftsreducering. Ni kan läsa mer om ansökningsavgifter och kostnader på Läkemedelsverkets hemsida. 

Prövningar som har en pågående ändringsansökan i EudraCT kan inte flyttas över till CTIS innan granskningen är slutförd.

Vad behöver jag som PI för en pågående prövning göra?

Om du har en pågående läkemedelsprövning som kommer att / kan komma att vara aktiv efter den 30 jan 2025, behöver du överföra studien till CTIS. 

• Du behöver först skapa ett konto hos EMA (om du inte redan har det) för att kunna logga in i CTIS. 
• Därefter behöver du ett EUCT-nummer (studienummer). Det får du genom att kontakta oss på compliance@ki.se. 
• Fyll i ansökan och skicka in. 
• Om ni är flera personer som ska ha tillgång till studien kan du som PI därefter lägga till andra forskare till din studie i CTIS.