FORTIFY – ett initiativ för att stärka skyddet av innovationer inom Europas hälsodatamiljö
Karolinska Institutet är koordinator för FORTIFY, ett nytt IHI-finansierat projekt som syftar till att göra hälsodata tillgängliga för forskning samtidigt som immateriella rättigheter och affärshemligheter skyddas.
Projektet FORTIFY (Framework for Optimized Regulation, Trade Secrets, and Intellectual Property in a Federated European Health Data Space) inleds officiellt för att ta itu med en av de mest akuta utmaningarna inom hälsoinnovation idag: hur man kan möjliggöra en bred och tillförlitlig sekundär användning av hälsodata för forskningsändamål utan att äventyra immateriella rättigheter, affärshemligheter och kommersiellt känslig information.
FORTIFY finansieras inom ramen för Innovative Health Initiative (IHI) och är i linje med genomförandet av European Health Data Space (EHDS). Projektet samlar 34 offentliga och privata partner från akademin, näringslivet, hälso- och sjukvården, den politiska sfären och patientorganisationer. Under de kommande tre åren kommer projektet att utveckla, testa och validera rättsliga, styrningsmässiga och tekniska lösningar som gör det möjligt att återanvända hälsodata på ett säkert, rättvist och effektivt sätt – utan att undergräva Europas innovationsförmåga.
Åtgärdar en allvarlig brist i det europeiska hälsodatarummet
EHDS är utformat för att påskynda forskning, innovation och förbättrade hälsoresultat genom att möjliggöra sekundär användning av hälsodata i hela Europa. Många datainnehavare – särskilt sjukhus, forskningsinfrastrukturer och näringslivet – är dock fortfarande oroliga för att förlora kontrollen över känsliga uppgifter, affärshemligheter och immateriella rättigheter när data delas. Utan tydliga skyddsåtgärder riskerar dessa farhågor att bromsa införandet och begränsa tillgången till värdefulla datamängder.
FORTIFY syftar till att visa att datadelning och innovationsskydd inte behöver vara en avvägning.
- Hälsodata i Europa har en enorm potential att driva medicinska genombrott, men den potentialen kan bara förverkligas om de som förfogar över hälsodata har förtroende för systemet, säger Pedro Ramos vid institutionen för lärande, informatik, management och etik vid Karolinska Institutet (KI) och vetenskaplig samordnare för FORTIFY. FORTIFY handlar om att omvandla förtroende till praktiska verktyg – så att data kan flöda fritt utan att innovationen äventyras.
Tydliga mål med praktisk, verklighetsbaserad validering
FORTIFY förenar juridik, teknik och praktiska tester. Projektet kommer att ta fram tydliga rättsliga riktlinjer, standardavtal och praktiska styrningsverktyg som klargör hur immateriella rättigheter, affärshemligheter och regleringsdata kan skyddas i varje steg av EHDS-processen för datadelning.
På det tekniska planet kommer FORTIFY att ta fram och testa lösningar för spårbarhet och vattenmärkning som gör det möjligt för dataägare att följa hur deras data används och skydda den – även efter att den har delats. Projektet kommer också att ge vägledning om när syntetiska, anonymiserade eller omformade data kan användas för att minska riskerna samtidigt som det vetenskapliga värdet bevaras.
Det är avgörande att alla lösningar testas i miljöer med verkliga hälsodata, däribland kliniska prövningar, medicinsk bilddiagnostik, biobanker, samordnade studier, genomik, data från verkliga fall, AI-modeller eller data som genereras av medicintekniska produkter.
- Det här är ingen teoretisk övning, förklarar Simon Bates, chef för patenträtt vid Johnson & Johnson, projektledare i FORTIFY. Vi samarbetar med verkliga datainnehavare, verkliga forskare och verkliga behöriga myndigheter för att visa vad som fungerar i praktiken.
Efter den treåriga projektperioden har FORTIFY som mål att leverera ett enhetligt ramverk för datadelning som tar hänsyn till immateriella rättigheter och som är anpassat för att kunna införas av organ för tillgång till hälsodata (HDAB) och datainnehavare i hela Europa. Projektet kommer dessutom att erbjuda praktisk utbildning och ge policyrekommendationer till EU-myndigheter och nationella myndigheter för att säkerställa att den europeiska hälsodatastrategin (EHDS) främjar omfattande datadelning och ett starkt skydd av immateriella rättigheter.
Vad FORTIFY betyder för Europa — och för patienterna
FORTIFY:s uppdrag är att frigöra hälsodata av högre värde i hela Europa genom att minska osäkerheten och de administrativa fördröjningarna, samtidigt som skyddsåtgärderna för innovatörer stärks. Detta kan i sin tur leda till snabbare forskning, bättre behandlingar och en starkare europeisk konkurrenskraft inom hälsovetenskap och Life Science.
Genom FORTIFY:s tillvägagångssätt kan innehavare av hälsodata dra nytta av tydligare regler, avtalsmallar och tekniska skyddsåtgärder, vilket gör det möjligt för dem att dela data utan att riskera att förlora konkurrensfördelar. Forskare och innovatörer får i sin tur bättre tillgång till högkvalitativa data samt ökad rättssäkerhet. Samtidigt kommer HDAB:er och myndigheter att förses med praktiska verktyg och vägledning för att kunna bedöma begäranden om datatillgång på ett enhetligt och effektivt sätt.
Även patienter och medborgare har mycket att vinna. Genom att skapa tydligare regler och starkare skyddsåtgärder syftar projektet till att öka förtroendet för att hälsodata återanvänds på ett ansvarsfullt och säkert sätt, i allmänhetens intresse.
- Genom att kombinera juridik, teknik och styrning kommer FORTIFY att förse framtida organ för tillgång till hälsodata med praktiska verktyg som underlättar deras arbete som oberoende organ med ansvar för en rättvis, enhetlig och effektiv utvärdering av förfarandena för tillgång till data, säger Inge Franki, enhetschef för EU-enheten vid Health Data Agency i Belgien.
FORTIFY partners
Projektets 34 partners inkluderar förutom Karolinska Institutet (koordinator) och Johnson & Johnson (projektledare) även: KU Leuven, Ottawa University, Universita di Bologna, Teamit Research, Harmony Alliance Foundation, Vaccine Monitoring Collaboration for Europe, Fundacion para la investigacion del hospital Universitario La Fe, Timelex BV, Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Patvocates, Universidad Politécnica de Valencia, Health Data Agency Belgium, Agencia de Qualitat i Avaluació Sanitáries de Catalunya, Imperial College, Rizzoli Orthopaedic Institute, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Health Data Hub France, Sanofi, AbbVie, AstraZeneca, Bayer, bioMérieux, Boehringer-Ingelheim, GlaxoSmithKline Research, Merck Healthcare, Merck Sharp & Dohme Corporation, Novartis Pharma, Novo Nordisk, Pfizer Ltd, UCB Pharma och ResMed som konsortiemedlemmar.
Om FORTIFY
FORTIFY är ett offentlig-privat partnerskap som finansieras av Innovative Health Initiative (IHI) med stöd från Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horizon Europe samt COCIR, EFPIA, Europa Bío, MedTech Europe, Vaccines Europe och Clarivate som bidragande partner. Projektet inleddes den 1 april 2026 och kommer att pågå i 36 månader, fram till mars 2029.