Fick rätt mot Läkemedelsverket i tvist om avgiftsbefrielse

– Det känns jättebra, både för egen del och för den oberoende kliniska läkemedelsforskningen i Sverige, säger Mikael Tiger, forskare vid institutionen för klinisk neurovetenskap.

I slutet av november blev det klart att han vinner mot Läkemedelsverket i ett ärende om möjligheten att som oberoende akademisk forskare, få nedsättning av den avgift myndigheten tar ut vid ansökan om att utföra en klinisk prövning.

Det blev resultatet efter att Mikael Tigers ärende överklagats ända till Högsta förvaltningsdomstolen, som i november beslutade att inte pröva frågan.

Läkemedelsverket ska därmed betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften på 50 000 kronor till honom.

”En betydande summa”

Bakgrunden till tvisten är att Läkemedelsverket i mars 2019 ändrade sin praxis kring ansökningsavgiften. Dessförinnan hade icke-kommersiella aktörer, som oberoende akademiska forskare, omfattats av en generell avgiftsbefrielse.

Avgiftsfriheten slopades med hänvisning till bland annat likhetsprincipen. Läkemedelsverket har dock möjlighet att minska avgiften om det finns särskilda skäl, men hela avgiften ska betalas när ansökan skickats in.

– För ett läkemedelsbolag är 50 000 kronor kanske ingenting, men för en oberoende, akademisk forskare är det en betydande summa. En tröskel på 50 000 kronor kan leda till att bra idéer kanske inte blir prövade och att det görs färre kliniska prövningar, säger Mikael Tiger.

För Mikael Tiger kom avgiften som en oförutsedd utgift som han inte hade budgeterat för, eftersom praxisändringen gjordes med kort varsel. Därför handlar frågan också om hur han använder sina anslag i form av testamenterade pengar, konstaterar han.

– De som har skänkt sina pengar har antagligen tänkt att de ska användas till forskning, inte till administrativa utgifter. Så det här handlar också om respekt mot dem som har donerat pengar, så att pengarna verkligen används till det de är tänkta för. Om jag inte hade fått rätt hade en stor del av mina anslag gått till administrativa utgifter, säger han.

Mikael Tigers studie handlar om ett läkemedel som används för behandling av depression. Läkemedlet heter escitalopram och är ett vanligt så kallat SSRI-preparat. Syftet med studien är att pröva markörer som kan förutsäga vilka deprimerade patienter som blir bättre av behandlingen och att undersöka hur läkemedlet verkar mot depression.

Ansökan om avgiftsbefrielse nekades

När Mikael Tiger lämnade in sin ansökan om att få utföra studien ansökte han samtidigt om att få avgiftsbefrielse. Men ansökan om avgiftsbefrielse beviljades inte. Han ansökte om omprövning av beslutet men Läkemedelsverket avslog igen.

Mikael Tiger valde att gå vidare och överklagade beslutet till Förvaltningsrätten i Uppsala. Möjligheten att få tillbaka pengarna var den ena drivkraften – även om han inte vågade hoppas på att det skulle löna sig ekonomiskt. Den andra var åsikten att myndighetens ändrade praxis var fel.

– Jag tycker att det här är en viktig fråga för den oberoende kliniska forskningen. Jag tror inte att det var så här det var tänkt. Det har alltid varit självklart att man som icke-kommersiell aktör som gör en akademisk studie, får avgiftsbefrielse. Över en natt ändrades praxis, utan att regelverket ändrades. Det ifrågasätter jag, säger Mikael Tiger.

Som skäl till att få nedsatt avgift angav Mikael Tiger bland annat att hans studie var viktig för folkhälsan och att det, eftersom patenten på SSRI-läkemedel har gått ut i Sverige, saknas ekonomiska incitament från läkemedelsindustrin att finansiera forskningen.

I februari i år kom förvaltningsrättens dom. Den gav Mikael Tiger rätt.

Förvaltningsrätten konstaterar att det saknas praxis för vad som är särskilda skäl, men att det kan finnas skäl att sätta ned avgiften när det gäller en icke-kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. De slutsatserna gjordes från förarbeten till läkemedelslagen och en EU-förordning som är på väg att träda i kraft. Enligt domen uppfyllde Mikael Tigers studie de kriterierna.

Myndigheten överklagade

Läkemedelsverket överklagade då ärendet till kammarrätten, som gjorde samma bedömning som förvaltningsrätten. Då överklagade Läkemedelsverket till högsta instans – Högsta förvaltningsdomstolen – som nyligen alltså beslutade att inte pröva ärendet.

För Mikael Tiger innebär beslutet att han får tillbaka pengar, men han tror också att domen har principiell betydelse.

– Jag hoppas och förväntar mig att det här leder till ny praxis och ökad chans att få nedsatt avgift för icke-kommersiella kliniska prövningar. Min förhoppning är att det här bidrar till bättre förutsättningar för oberoende klinisk forskning, säger han.

Han uppmanar andra akademiska forskare att fortsätta att söka avgiftsbefrielse, i väntan på att Läkemedelsverket utreder hur domen ska påverka deras praxis.

– Jag tycker att man ska verka för att det ska bli som det var förut, och därför rekommenderar jag att man söker avgiftsbefrielse för icke-kommersiella kliniska prövningar. Det kan ju löna sig ekonomiskt också. Om man får avslag kan man be om att få beslutet omprövat. Då får man fundera igenom vilka särskilda skäl man har, det var inte särskilt krångligt, säger Mikael Tiger.

Han uppskattar att han sammanlagt har lagt en arbetsdag på hela processen, som i hans fall omfattade såväl omprövning som överklagan och yttrande över Läkemedelsverkets överklagan.