Clinicum stärker stödet för kliniska prövningar
Clinicums uppskattade lunchseminarier är tillbaka i höst med ett utökat fokus: förutom hälsodata kommer nu även kliniska prövningar att stå i centrum. Bakgrunden är att Clinicum satsar på ett utökat stöd inom metodik kopplat till kliniska prövningar – ett område där behovet av rådgivning är stort.
Seminarieserien inleds den 10 september och därefter följer seminarier varannan vecka, där experter inom kliniska prövningar och hälsodata delar kunskap och svarar på frågor.
Annica Dominicus är ansvarig för utvecklingen av det utökade stödet för kliniska prövningar inom Clinicum. Hon berättar mer om vad stödet innebär och hur forskare bäst kan förbereda sig inför rådgivningstillfällen.
Vilken roll har du inom Clinicum?
Jag har varit involverad i arbetet bakom implementeringen av Clinicum och har sedan starten också varit en av de biostatistiska rådgivarna som stöttar forskare som har vänt sig till Clinicum för metodologisk rådgivning. Mitt huvudsakliga fokus har varit på kliniska prövningar, med tanke på min erfarenhet från tidigare arbete inom detta område.
Berätta mer om satsningen på metodstöd till kliniska prövningar
Vi har identifierat kliniska prövningar (i vid bemärkelse, dvs. studier med alla typer av interventioner) som ett område där utökad metodologisk support genom Clinicum potentiellt skulle kunna ge en hög avkastning på investeringen i form av högsta möjliga forskningskvalitet. Kliniska prövningar kan vara komplexa, och det finns många aspekter och regler att vara medveten om. Det finns redan flera stödfunktioner i regionen som vägleder och stöder huvudprövare i många delar av kliniska prövningar, och vi undersöker nu hur statistisk expertis bäst kan stärkas och integreras i denna process.
Vilken typ av stöd kan du få från Clinicum?
Vi rekommenderar att du kontaktar Clinicum tidigt i studieplaneringen. Vi får ofta frågor om powerberäkningar och råd om vilka statistiska analyser som bör planeras. Naturligtvis bidrar vi gärna till dessa delar! De är nära kopplade till den exakta formuleringen av forskningsfrågan och studiens utformning, inklusive sådant som val av studiepopulation (inkluderings-/exkluderingskriterier), primärt effektmått, jämförelsegrupp(er), tidpunkt för mätningar/bedömningar och hantering av inkompletta data. Följaktligen kan vi ofta också bidra till beslutsfattandet när det gäller dessa delar. Under hösten genomför vi en pilotstudie för att utvärdera om Clinicums stöd också kan utvidgas till att omfatta statistisk granskning av eCRF:er i REDCap. Datakvalitet är avgörande i alla studier!
Hur kan jag bäst förbereda mig för ett rådgivningsmöte om en klinisk prövning?
Om du ännu inte har skrivit en studiesynopsis - skriv ner dina tankar/planer: forskningsfråga, intervention som ska testas (och jämförelsebehandling som ska användas), studiepopulation, tidpunkter för mätningar/bedömningar. Vilka delar av studien är redan fastställda och vilka delar återstår att besluta om? Att dela med sig av detta före mötet bidrar till ett effektivt möte. Data från relevanta tidigare studier kan bidra till att informera och vägleda powerberäkningar och val av studiedesign.